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截止12月23日前共完成了各品种中间产品,待包装产品,成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。
以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划,而在新的历史形势下,工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂,工艺服务于生产,质量控制产品品质。对于我来说来到一正即是机遇,又是挑战。社会总是不断的进步,经济总是向前发展,曾有古人云:“以铜为镜,可以正衣冠;以史以镜,可以知兴衰;以人为镜,可以明得失。”在20xx,我会以更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。也使自己各方面能力向更高的目标迈进。
光阴似箭,实践如流水,转眼已入司半年之久。在这半年里从认识公司到了解熟悉融入公司仿佛是经历了一场小得战争。收获颇多。下面将近期工作汇报如下:
根据新的GMP认证要求,质量管理部修订了新的洁净区温湿度记录模板。5月至12月完成的7个月温湿度、粉尘离子记录汇编和数据统计,与中心实验室提供的沉降菌记录相结合,提交质量管理部存档。
按照计划,中心实验室已经完成了生产过程中的取样工作。截至12月23日,共完成各品种中间产品、待包装产品和成品样品237个。样品检验合格后,中心实验室应提供检验报告。
011 年很快就要过去了,回首过去的一年,内心不禁感慨万千。在过去的 一年里,认真履责,积极工作;带领班组全体成员保质保量地完成了车间下达的各项目标任 务,并认真吸取教训总结经验,希望在新的一年迈向一个新的台阶。
今年二车间的生产任务比较重,但是由于洗瓶机老化,只能手动调节,而且故障问题频 繁出现。再者,技改后,更换了大量的新设备,但老式洗瓶机想要跟上节奏就相当困难,机 器都是半自动化,开关十三个每分钟要按顺序的扳动 30 多次,手在不停忙着的同时,还得 注意关擦推盘是否到位、气压、水压是否正常,心中默数水冲、气压次数、还担心针板出现 故障,可谓是注意力高度集中,而且灌封间经常发现已消毒、灭菌的西林瓶有水珠黑炎等一 系列问题。
在这么多情况之下既要保质保量的完成生产任务又要保证机器的正常运行, 又要 进一步的加大产量,可谓是难上加难。还有生产过程中当中经常会有程序不到位,必须要靠 手快速扶正,靠声音辨别有无异常。平常也要定期的检查针板、螺丝、针头等东西,做到问 题早发现早解决,才能更好的保证不影响到正常的生产任务。好在今年对针板、螺丝、针头 定期检查频繁,基本没有让断裂的情况出现,在车间员工的配合下,努力克服苦难、吸取教 训、总结经验,勉强还是能完成生产任务。今年值得庆幸的是:洗瓶基本顺利,而且故障出 现的次数明显降低了, 这与从事该岗位的员工是有直接关系的。
不过由于去年引进的隧道烘 箱机和旧的洗瓶机不配套,尽管一年的努力学习、掌握新设备的性能和操作规程,各种克服 倒瓶、破瓶等现象,但是还是没有能避免这些事情发生。不过我坚信,通过我不懈的努力, 一定会尽量克服这种事情的发生,保质保量的完成生产任务。
总之,这一年通过全班员工的共同努力,以安全第一,质量第一为工作主线,在车 间领导的正确领导和指引下,在全班员工紧密团结和奋斗下,以规范、高效、更好为追求 目标, 以人本管理为突破口, 切实转变思想观念, 牢固树立发展意识、 竞争意识和创新意识, 大力推动班组基础管理更上一个新的台阶。
能够完成各项工作指标来之不易, 但我们也清醒 认识到我们所做的工作离厂和车间的要求还很远, 我们一定与时俱进、 奋勇拼搏、 团结一心, 扎扎实实干好每一项工作, 为明年的工作打好坚实基础, 我们相信在我们大家的共同努力下, 华龙的明天会更加美好。
经过近半年的实习,我从中收获了很多,我感觉我也成长了不少。实习期间,我不断将学校所学到的书本知识与药厂的实际操作情况融合在一起,这不但巩固了自己在学校学到的知识,而且我还通过自己的努力弄明白了以前总结一些不懂的一些知识。到现在我仍然还清晰地记得入厂第一天的情形,公司让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行相关的上岗培训,首先给我们讲了企业文化,让我们对这个厂有一个初步的了解,之后让我们了解药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关原则,给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺,安全,消防知识,让我们熟悉了药品生产工艺流程,从原料到中间体再到最后的成品,都有很详细的讲解。我们首先学习了各车间物料流程,加强了GMP知识和安全知识的学习,要求我们要把理论与实践相结合起来。培训了一个星期之后就把我们分配到了各个车间开始车间实习,而我被幸运地分配到了化验室,紧接着开始了接下来的一系列的学习与工作。和我一起在化验室实习的还有我们学校环境系一个工业分析班的学生,我们两个一起相互帮助一起探讨把我们接下来的实习工作做好。这是我的第一次正式的踏上社会的工作岗位,从来到佳尔科的那天起我就开始了与以往完全不一样的生活。每天在规定的时间上下班,按时打卡出勤。上班期间要认真准时地完成自己的工作任务,跟着师傅们一步步学习最基本的操作,然后总结开始独立操作,总结对自己做的检验结果负责任。
是的,我们身上有了一种责任,这就要求我们要很细心,要很认真地去做每一件事,对于检验每一个项目的本身或许是一件小事,但是对于这个产品的生产流程来说就是一个大的问题,如果某些问题由于我们的疏忽没有把问题检测出来而进入到了下一道程序,那么接下来的损失就不仅仅是我们想的那么简单了,这对于一个厂来说做坏了一锅炉的产品损失时很大的。所以凡事得谨慎小心,否则随时可能要为一个小小的错误承担严重的后果付出巨大的代价,并且也不是一句对不起和道歉所能解决的。佳尔科药业集团是生产甾体类激素的药厂,要求很严格,要求员工进入车间必须进行更换衣、鞋方可进入。一般生产区需更换一般生产区的工作鞋、工作服及帽子。进入不同级别的洁净区,需更换不同洁净度的工作鞋与工作服及口罩,必须进行手消毒。并且进入生产的厂区碰到有毒有害的物质必须带防毒面具,安全在这里时时是最重要的问题,我们要注意防止事故的发生放明火以免发生爆炸事故。
在佳尔科我始终本着主动肯干,虚心好学、工作认真负责的态度,主动主动的参与融入到公司的各项活动中,主动配合我的师傅完成工作,发挥自己的价值。
在这里我认真完成实习周记,认真做好自己的本职工作,而且还会与在这里与我一起实习的校友主动交流,相互交流学习。这段时间我也问了一下化验室的同事对于我这半年多来实习工作的一些评价与看法,他们对于我的表现既表示了一些肯定,说我踏实肯干,乐于学习,脾气好,待人真诚容易相处,希望我再接再厉,当然也有很多做的不好的地方,我需要不断地取长补短来提高自己,学习是永远的。
我很庆幸自己能在佳尔科实习,在这样有限的时间里,在这么和谐的气氛中工作、学习,和同事们一起工作,交流分享许多有趣的东西。在化验室里我们的领导--蔡主任也很好,他对我们很关心,有什么问题我们可以放心跟他说,不用担心太多,很多时候我有不明白的地方他也都尽力帮助我,给我讲授相关的知识,耐心解答我的困惑,让我知道是怎样的一回事。
在为期六个月的实习里,我们每个实习生像其他在这里工作的员工一样,都拥有自己的上岗证与工作卡,这阶段实习下来我感觉自己已经不是一个学生了,和其他的正式员工一样上班,每天六点二十左右起床,七点差不多到公司的食堂去吃早饭,然后七点二十五准时打卡进入工作状态中,超过七点二十五就算迟到,之后准时到化验室换好工作服开始进入工作状态,首先需要打扫一下卫生,每一个人都有一个包干区,每个人来的第一件事就是要打扫干净各自的包干区,然后就是开始一天的准备工作,接收到请验单,然后去取样,去车间取完样就要开始测定,测定各项指标是否符合要求,然后开报告单,告诉车间生产的结果,车间根据检验的结果看是否能进入到下一道工序,还是不合格要进行重新再处理。在这阶段的实习过程中我遵守公司的各项制度,做到了不睡岗,托岗,闯岗,不缺勤,没有违法乱纪的行为,虚心向有经验的师傅学习,认真的完成主任交给我的工作任务,并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中,下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识,使自己在工作中更有竞争力。
一晃眼时间还过得真快,眼看我们六个月的实习期就要满了,我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历,实习是我们离开学校接触社会的一个平台,最真实地感受社会的一个窗口。在常州佳尔科药业集团的实习对我有着十分重要的意义。这个过程不仅丰富了我的专业知识,而且还让我积累了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,增强了自己适应社会的能力。这才是我迈向社会的第一步,以后还有更多的挑战等着我,所以我要继续努力。
我们xxx学院30名同学在学校的组织下到xx制药有限公司进行为期7个月的实习,实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历,同学心里都清楚大家这次远行不轻易,每个人的工作热情都很高,也非常重视这次实习。
一、实习目的
1、实习单位简介
xxx保税区xxx合成制药有限公司是xxx医药集团股份有限公司下属子公司,成立于20xx年,固定资产投资1亿多元,占地面积5万多平方米,是依据gmp(已通过认证)标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。地址位于xxx保税区内,20xx年被市政府授予花园式企业称号。20xx年兄弟公司xxx保税区丽达医药有限公司成立并由xxx合成制药有限公司治理、固定资产投资1亿多元,占地面积万多平方米,一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成,500mt头孢新车间,中试车间、中心化验室等相继落成,xxx合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。公司现有员工近300人,主要产品为年产700吨的6-apa,600吨氨苄西林、阿莫西林,160吨头孢曲松钠,30吨头孢他啶及头孢呋辛钠,其工艺和经济技术指标均已达到国际领先水平,产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元,现已成为国内最具规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展,对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹胺、头孢尼西、头孢米诺等,心血管类药辛伐汀,消化系统药枸橼酸铋钾。本公司以市场为依托,以高新技术为动力,以现代治理为手段,以创名牌、上规模为目标,以“超越自我,挑战极限”的企业理念,迎接新经济时代的到来。
2、实习目的及意义
(1)了解药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关原则;
(2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品),学习各车间物料流程,加强gmp知识和安全知识的学习,把理论与实践相结合;
(3)了解各部门日常工作,亲自体验,并自我总结;
(4)提高沟通及人际关系处理能力;
(5)体验上班族生活。丰富专业知识,积累工作经验,为以后走上工作岗位打基础;(6)找到自身不足之处,早日弥补,增强自己适应社会能力。
二、实习内容
1、公司生产部门介绍
合成部分:合成一车间,合成二车间,合成三车间,500mt车间,负责头孢粗品的合成,离心干燥。精制部分:精制一车间,精制二车间,精制三车间,精制四车间,负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理,得无菌粉,再送进包装车间包装就得到成品。(1)合成部生产一车间合成生产一车间是xxx合成有限公司四个合成车间中重要车间之一,该车间共有正式员工30人,车间主任1人,工站长1人,技术员2人,分四个班,车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品,年产量300mt,车间员工操作岗位分为:反应岗位和离心干燥岗位。
2、岗位实习内容
(1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程,熟悉产品和半成品的质量标准;把握该岗位主要设备的性能和使用注重事项
(2)熟悉车间布局和管线流向
(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”,对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料,离心,洗涤操作,把握离心机速度的控制和放料阀门的切换
(4)把握设备的清洁保养技能(离心机双锥,粉碎机,出料车,滤包等清洁保养)
(5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作
转眼间,实习期快到了,我学到了很多课本上学不到的知识,令人难忘。踏上工作岗位,才知道,时间是这样过的,生活是这样过的。在__实习已经一年了,刚来时进行了一个月的军训,晚上进行培训。从第二个月开始进入车间投入生产中,虽然每天都感觉累,但过得很充实,也学到了很多东西。
无论学习还是工作,都存在竞争,通过实习,我深深的感受到社会是残酷的,没有文化,没有本领,懒惰,就注定永远在最低。但社会又是美好的`,只要你肯努力,有进取心,他就会回报你。知识是无止境的。我会在工作中继续学习,不断提高自己,相信明天会更好。
一、前言概述
我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展,对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。因此,很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合,增强学生的动脑动手能力,让学生走上社会有一个良好过度,于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训我们学院也不例外,大三这一年我们都在药厂或药店实习。我在瑞药制药有限公司实习。实习的目标是通过参观和培训过程,使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。一方面是为了加深和巩固所学的理论知识,提高分析解决问题的能力,另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风,为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会,是学生走上社会的良好过渡。因此,全校学生对这次实习热情都很高,下决心要好好利用这次机会充实自己。
二、实习单位简介
__制药有限公司(原山东__新华制药厂)位于淄博市沂源县城。公司创建于1966年,是山东省第一家粉针剂生产企业。20__年9月公司在新加坡成功上市。四十多年来,__制药有限公司秉承__制药,造福四方的经营宗旨,坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略,忠诚守信,坚韧不拔,吃苦耐劳,创新进取,从一个备战备荒的三线企业,成长为中国医药五十强企业,成为沂源县的支柱企业之一。公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。__商标被认定为中国驰名商标。
公司占地面积36万平方米,员工3500余人。拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间且全部通过国家药品GMP认证。公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。能够生产原料药、制剂类产品等350余个品种规格,年产粉针(冻干)剂20亿瓶、小容量注射剂2亿支、片剂20亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1亿袋、栓剂1000万粒、合剂500万瓶、原料药1600吨。
自20__年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五;每年1000吨的头孢类无菌原料药生产能力,是全国的头孢类原料药生产基地之一;拥有全国的单车间粉针和冻干粉针生产线;拥有三项专利的粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。20__年,公司被认定为建国60周年山东省医药行业功勋企业、新中国60年山东百家领袖品牌,位列医药板块第一位。__制药,造福四方是__人始终追求的目标。__制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念,顺国家大势而为,精心打造__品牌,实现更高质量的成长。
三、实习目的
1、通过顶岗实习,使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。
2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。
3、熟悉GMP对制药生产设备的要求。
4、通过实习,让我们开阔视野、丰富我们的知识结构,培养良好的职业素质与团队精神,使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。
5、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须工作程序。
6、掌握药物的生产工艺、设备安装调试和维修的程序,能够提供基本的药学服务。
7、通过实习,在真实的生产环境下,使我们在药品生产、工艺规程、岗位操作、质量控制、设备维护、故障排除、营销、药学服务等不同岗位上,接受规范的训练,培养制药专业实践能力,积累工作经验,毕业后能迅速地适应相关的工作。
四、所在实习车间概况
我在头孢类粉针剂车间工作。头孢类粉针剂车间建成于20__年3月并投产,建筑面积4064平方米,下设四个工段,共有411人。头孢类粉针剂车间主要生产粉针剂,即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线,其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。
该生产线能生产7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等规格的产品,拥有各类辅助生产设备200多台套,包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。年生产粉针剂4亿瓶。
车间的设计和施工均按照GMP要求进行。生产区地面全部经自流坪处理,地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁和地面的交界处成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施,人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。
生产工艺流程主要包括进入生产岗位的物料处理程序,以及各个环境区域的洁净级别。
五、实习心得体会
我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历,实习是我们离开学校接触社会的一个平台,最真实地感受社会的一个窗口。在__制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西,对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力,提前体验上班族生活。在实习过程中,丰富了自己的专业知识,积累了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,还找到自身的不足之处,早日弥补,增强了自己适应社会的能力。
这次实习让我更深刻的了解社会,更便捷的融入社会,它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉,而且在实践能力上也得到了提高,真正地做到了学以致用,让我学到了许多书本上学不到的东西,有效的锻炼了自己。实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试,是我们迈向社会的第一步,通过这次实习,我发现了不少问题,让我知道自己所学的知识太肤浅,专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多,使我了解到必须让自己懂得更多,才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
在市场上的工作情况来看,现阶段存在的较大问题是今年招投标的事情了。由于x市场今年的xx米索没中标而浙江x的又独家中标。直接导致原有的xx市场出现蒸空状态。新农合市场实行百分之百全基本药物制度,产生退货事件。只能在二级以上市场寻求xx市场。公司xx占有率会因此削减,对市场有一定影响。
作为一名新的'员工,目前谈不上什么业绩,更多的是领导和老同志的教诲和帮助让自己在生活与工作中学到不少东西与感悟。
(1)勤奋是工作的助推器,是收获的加油站
刚下到云南市场工作不久,省区经理就告诉我说:“人做什么事情都要先勤奋,能动三分才。”让我感触非常深。是呀,钱财不会掉下来,凡是不努力,不争取哪里会有收获呢?客户摆在那里不去跟进,不去拜访,会有合作合作的可能吗?危险永远是摆在那些不勤奋的人面前的,不拜访客户就意味着永远有危险。我要xxx区经理给我的这一席话。我们年轻人常说读万卷书不如行万里路,行万里路不如阅人无数,阅人无数不如民师指路。有一个好的师傅多重要。所以自己因此而体会到,要想有更多的收获就要不停的勤奋,它是进步的加油站,多加油才能走的更远。
(2)善于思考,创新思维。方法是在不断思索与实践中诞生的
刚到市场上,不论是谈话技巧还是工作模式都达不到效果。老同志鼓励说要多思考总结。于是自己就每次拜访完客户,每做完一件事就想想之前是说了哪些话,做了哪些动作才把客户拿下的。经过不断的思考总结,才明白做业务谈话是要讲技巧讲方法的。拼命讲自己的成功案例,给别人温暖,为客户算账,这样成功的几率高多了。效率明显提高。
(3)朝气激情是年轻的资本,状态决定结果
谁都不喜欢看着一个面无血色毫无激情的人在面前,更别说做业务了。工作中我明白了人的长相不是最重要,更重要的是如何去用自己的活力感染到客户,让他也蓬勃起来。这样才好互动。情绪不好做事无疑只有失败,悲惨。
(4)带着结果做事。做手边清楚的事情,不要看远处模糊的风景
在这段时间里悟出一个小的道理。虽然自己还没成功,但是还是想和大家分享一下。做事情一定要有方向,有目的,要带着结果出去,这样才会有结果回来。就拿拜访客户来说吧,如果一开始就没给自己定个目标定个结果,毫无意图的去拜访,想想看是什么后果,哪怕有收获也是收获的意料之外,没有进步。
再者就是要做手边清楚的事情了,要知道哪些是要做的哪些是不该做的,计划好。不空想,不然想也把自己想累了。事情要一件一件做。再高的楼盖起来也是一块砖一块砖码起来的吧。
实习是大学教育最后一个极为重要的实践性教学环节。通过实习,使我们在社会实践中接触到与本专业相关的实际工作,增强理性认识,培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识,去独立分析和解决实际问题的能力。
一、药厂简介
哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业,始建于1996年,是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有5家全资、控股及参股子公司。总占地面积40万平方米。现有14条通过国家GMP认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种,主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等。
二、实习内容与过程
(1)参观药厂
在入厂第一天,让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行专业培训,首先让我们参观药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关规章制度,给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺,安全,消防知识和企业文化,让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品),学习了车间物料流程,加强了GMP知识和安全知识的学习,把理论与实践相结合。
(2)车间实习
在我们培训了这些知识后,就把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被分到304车间,该车间主要生产小容量注射剂,如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位开始的,灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口,工作时瓶子在背光照射下,通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物,从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种,灯检法,光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要是灯检法:用肉眼判别,视力
符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验,可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量,初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱,在背景灯光的照射下,利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速,操作简单,当药瓶通过黑色背景灯光箱时,药瓶异常情况很容易被发现,小容量注射剂的灯检主要包括两个方面:安瓿外观和内容物,主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关,所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训,我取得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了,一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先,取一筐待检品,放于面前案台上,核对筐内药品数量无误后,将筐插板取下,用其侧面平刮,平刮安瓿的封口处3次,用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后,用灯检夹夹一夹待检品,正反分别放于灯检台黑白背景前,检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别,挑出不合格品分类放置,灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存,每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号,每大箱侧面要粘贴标识,注明品名、规格、批号、支数、状态(合格品),不合格品在QA的监督下销毁。
刚开始时,最基本的东西都不懂,把检出来的不良叫做坏药,不过大家都很好,及时帮我纠正工作中出现的错误,我不会做的,他们都会一点点的教给我,逐渐的,对工作环境熟悉了,也变得顺心应手了,感觉并没有刚开始接触时那么难了。虽然身在灯检岗位,但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的SOP(标准操作规程),偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作,幸运的是,我曾几次到过灌封岗位实践过,很是珍惜每一次进入洁净区的实习。
注射剂又称针剂,系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类,溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。根据医疗上的需要,注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部,故吸收快,作用迅速,为保证用药的安全性和有效性,必须对成品生产和成品质量进行严格控制。
验证设备,确认的文件修订及批生产记录审核工作,批生产记录审核也是我的工作重点之一,截止xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核,其中包括填写清场合格证,生产过程监控记录,复检记录中数据是否计算准确无误,是否与批生产指令,包装指令内容相符,记录是否完整,岗位前后顺序是否正确,物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP认证需要,我与工艺员xxx合完成了设备清洁验证,设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告,保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。
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