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关键词: 药品不良反应；监测；不足；建议
一、基本情况及现状
二、ADR监测工作中存在的主要问题
1.各监测点工作不平衡
2.报告方式缺乏有效监督
主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集,这种方法具有投资少、覆盖面广等优势,是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督,往往存在着漏报率高,无法统计发生率的缺陷[2]。
报表质量不高
当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性,使人无法正确了解ADR发生及变化的过程,给报表的分析评价造成极大困难,降低了信息的可利用度。而且大多数报告为已知的、一般的病例，新的、严重病例报告比例偏低,就我县近两年的报表情况来看,新的、严重的ADR仅占报表总数的5%,远未达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求[3]。
一、 为确保从原料到成品标识清楚，具有可追溯性，建立和实施回收程序，以确保能及时召回不安全的产品，特制定本xx。
二、 本xx适用于对不合格产品进行召回，不合格产品定义如下：
一般不合格品：没有安全卫生方面的问题，对消费者身体健康不形成伤害，但存在一般品质问题的不合格产品；
严重不合格品：存在安全卫生方面的问题，对消费者身体健康造成伤害的不合格产品。
可疑产品的确定，可以是公司或客户发现的任何有关产品质量、卫生安全的信息或潜在不安全因素的产品。
三、 各相关部门职责：
业务部负责建立客户信息记录和档案，负责与客户的沟通和联络；
物控部负责与有关x部门联系，保证有关产品严重危害的信息得到及时沟通；
品管部负责建立公司内部可追溯性体系，xx纠正预防措施计划的实施；
其他相关部门落实本部门责任的纠正预防措施。
四、不合格产品召回的情况
因产品设计问题被客户投诉
因质量问题被客户投诉
3因遭遇技术壁垒被xx退回
因不符合输入国之标准或要求被xx或退货
五、 不合格产品召回的措施
对于以上几种情况，进行不合格产品召回措施。包括：
正在生产的同类产品全部停止生产。
已经出口的同类产品全部进行召回处理。
已经在运输途中的同类产品进行召回处理。
已经生产结束正准备发运的同类产品不得发运。
六、不合格产品召回的后续处理方法
对于已经召回的不合格产品，根据不同的召回原因采取不同的后续处理方法。包括：
因产品设计问题被召回的'后续处理方法
及时通知检验检疫局。此类产品不得再报检出口，对人体健康、安全不构成威胁的作为内销产品。对人体健康、安全构成威胁的做改变用途或重新设计、加工处理。
因质量问题被客户投诉的后续处理方法
及时通知检验检疫局。此批产品做降级处理。通知物控部、生产部、品管部、业务部共同进行原因分析，追究相关人员责任。及时进行生产工艺和技术的改进，确保质量问题得到整改。
因遭遇技术壁垒被xx退回后续处理方法
及时通知检验检疫局。加强有关技术壁垒研究，进行合理规避，避免再出现此类问题。此批产品确实没有质量问题的，经再次检验检疫合格后，做改变出口国家或改作内销处理。
因不符合输入国标准或要求被xx或退货后续处理方法
及时通知检验检疫局。此批产品不得再报检出口。追究相关人员的责任。对于不符合输入国安全、环保等项目的产品，做改变用途或降级处理。对于其他不符合输入国其他项目的产品，做降级处理或该做内销处理。
【关键词】 药品； 不良反应； 预防措施； 合理性； 安全
doi：
近年来，临床用药的种类不断增加，联合用药情况越来越频繁，虽然增加了临床治疗效果，但是由此而来的药品不良反应发生率也呈现进一步上升趋势，对患者临床治疗的安全产生了不利影响[1]。回顾性分析药品不良反应发生成因，进一步做好预防措施，对于提高临床用药合理性、安全性具有重要意义。本研究收集笔者所在医院3年来药品不良反应报告216份，分析不良反应成因及预防措施，现报道如下。
1 资料与方法
一般资料
收集2012年1月-2014年12月笔者所在医院药品不良反应报告共216份作为研究对象，涉及妇产科、急诊科、门诊、儿科等各个科室，男103例，女112例，年龄5～67岁，平均（±）岁。
方法
回顾性统计分析本研究216份药品不良反应报告涉及到的科室、患者基本资料、给药途径，以及药品种类、累及器官与系统[2]。
2 结果
不良反应科室分布情况
216份药品不良反应报告，以内科与外科为主，分别为104份、60份，占比分别为、。同时，儿科24例，占比，妇产科14例，占比为，急诊科11例，占比，门诊3例，占比，内科不良反应发生率明显高于其他科室。
不良反应患者年龄与性别分布
本研究216份药品不良反应报告，涉及男性患者103例，女性113例，占比分别为、，以女性为主；≤10岁患儿28例，占比，10～60岁患者为100例，占比为，≥60岁患者为88例，占比为，儿童与老年人共116例，占比为，以老年人与儿童为主，详见表1。
引发药品不良反应的给药途径分布
引发药品不良反应的给药途径，静脉注射给药为188份，占比为，口服给药为21例，占比为，其他给药途径7例，占比为，静脉注射给药途径明显高于口服给药、其他给药途径，详见表2。
引发药品不良反应药品种类情况
引发药品不良反应的药品种类包括抗感染药物、心脑血管用药、抗肿瘤药物、生物制剂、中成药、品及其他药物。其中，抗感染药物占比，心脑血管用药占比，抗肿瘤药物占比，生物制剂占比，中成药占比，品占比为，其他药品占比为。抗感染药物构成比明显高于其他药物，详见表3。
药品不良反应累及器官或系统
引发药品不良反应累及器官或系统中，皮肤及其附件损害、消化系统损耗较多，明显高于其他器官或系统。同时，还涉及全身性、神经系统、呼吸系统、心血管系统与其他系统，见表4。
3 讨论
根据本研究的结果，216份药品不良反应报告中，以内科不良反应为主，研究认为原因在于内科老年患者多、身体耐受性差。同时，在内科用药中，抗感染药物、心脑血管药物使用频率高，增加了药品不良反应发生率。目前，抗感染药物以氟诺酮与喹诺酮类药物居多，且加上细菌耐药性的提高，抗感染药物用量不断增加，也导致了抗感染药物不良反应发生率的提高[3]。各个年龄段对药品反应也不同，根据本研究结果，老年群体与儿童是药品不良反应的主要群体。近年来，我国老龄化社会加剧，加上老年人多种器官功能均出现了不同程度的衰退，影响了药物于老年患者体内的代谢，加上老年患者胃酸分泌减少，胃肠道局部血液循环功能降低，使得患者机体主动呼吸药物速率下降[4]。
人在处于病理状态时，药品不良反应发生率也比较高，这时药物在患者体内的代谢过程将受到影响，给药部位易大量蓄积药物，从而引发药品不良反应[5]。根据本研究的结果，皮肤及其附件、消化系统是药品不良反应主要累及的系统，对患者系统与器官会产生较为严重的损害。所以，为了提高用药的安全性，医护人员应重视各种药物的不良反应，根据临床经验分析不良反应原因，给予正确的处理[6]。同时，药品不良反应的发生，与患者生活习惯、环境等密切相关，所以应指导患者建立良好的生活习惯，降低不良反应发生率，比如在服药时不得饮茶，不然会导致药物药效降低。
当前，社会上广泛关注药品使用的安全性与合理性，为了降低药品不良反应发生率，提高用药合理性，需要全社会的共同参与努力，预防措施包括以下几个方面：（1）加强健康教育，向人们患者普及合理用药、药品不良反应知识，提高人们对药品的认知度，提高预防意识；（2）增加对公共卫生事业投入，加强知识宣传，严控药品不良反应，并完善监测与报告，确保公众健康合法权益不受侵犯；（3）逐步健全药品不良反应监测报告制度，积极鼓励民众自我鉴别药品不良反应，发现不良反应后及时上报；卫生管理部门应加强重视，实施强有力的行政监管，及时为医药部门与公众提供药品不良反应信息，并积极给出报告[7]；（4）逐步建立科学的药品不良反应损耗救济分担机制，对严重不良反应人群，给予经济赔偿，并根据科学的处理方法与程序，科学进行鉴别；（5）逐步完善健全药品不良反应相关法律法规，积极借鉴国外救济制度，并根据我国的实际情况，尽快修订关于药品不良反应的相关法规，为药品不良反应监管提供法律依据；（6）提高药品研制与生产水平，政府应加大对药品生产企业的政策支持力度，加大对药品不良反应的标准化评价，药品上市前应加强检测，保证药品的质量；（7）强化药品流通过程的监管，可采用冷链运输形式，积极做好药品的存储与保存管理，并加强药品不良反应信息识别、报告与分析评价；（8）强化药品使用过程中的管理，用药过程中，严格根据药品使用说明书，提高用药的合理性[8-9]。
综上所述，药品不良反应的危害性较大，对患者的治疗会产生较大影响，为了降低药品不良反应发生率，应逐步完善预防措施，建立健全药品不良反应监测报告制度，并正确认识与对待不良反应，提高临床合理、有效、安全用药水平，从而降低药品不良反应发生率，提高用药安全性。
参考文献
[1]金丹，董铎，杜晓曦，等.中国药品不良反应成因分析及预防措施[J].中国新药杂志，2012，24（4）：2376-2381.
[2]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，11（2）：357-359.
[3]赵东彦，王海虹，李吉鸿，等.浅谈药品不良反应发生的原因及预防措施[J].山西医药杂志，2010，5（9）：442-443.
[4]周轩.药品不良反应与安全用药分析[J].中国卫生产业，2012，26（9）：77-78.
[5]龚正林.药品不良反应及防治措施分析[J].大家健康（学术版），2015，10（4）：276-277.
[6]黄秀纯，吴雪荣.中成药不良反应的文献与问卷调查分析及预防对策[J].中国药业，2013，16（6）：78-80.
[7]邬远兴.老年人群常见西药不良反应及预防措施分析[J].中国民族民间医药，2013，15（7）：117-118.
[8]徐笑群.某院2012年度药品不良反应报告的分析[J].中国医药指南，2013，27（9）：302-304.
【关键词】 药品不良反应 报告 分析
药品不良反应(adr)是指药品正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应，是影响患者发病率和死亡率的重要原因。随着越来越多的新药不断上市，联合用药及抗生素的使用日益增多，药物在发挥治疗作用的同时，adr发生率也不断增加。为了减少医患纠纷，提高临床治疗质量，防止药源性疾病的发生，对药品不良反应的监测上报已成了医疗机构的法定义务。本文对我院2008—2009年上报的125例adr报告进行整理、分析，总结其不良反应发生特点，为临床更安全、合理、有效的用药提供科学参考。
1 资源与方法
对125例adr报告中患者性别、年龄、给药途径、药品种类分布、adr累积器官或系统及临床表现等进行统计分析。
发生adr患者的性别与年龄
125例有效adr中，男性为48例()，女性为77例()，男女比例约为。患者年龄在6个月—87岁之间，而在小于20岁的人群中则以儿科为主（）。发生adr的患者性别与年龄分布见表1。
表1 发生adr患者的性别与年龄分布
tab 1 distribution of age and sex of adr cases
给药途径分布
125例有效adr_计3种给药途径，静脉滴注途径有106例()，口服途径给药17例()，余为肌肉注射。引发adr的给药途径分布见表2。
adr科室分布
adr报告主要来源于五个部门，门诊输液室66例()，住院部26例()，门诊部17例()，药检室8例()，门诊西药房8例()。其中门诊输液室、儿科，妇科不良反应上报率较高。综合分析，原因可能是输液室患者较多，儿科妇科使用的抗生素较多，另外，其上报数量也与科室负责人对adr的重视程度有关。
引发adr的药品种类及构成比
本次整理的adr报告中涉及的药品种类有11种，包括抗感染药、神经系统药物、中药制剂、免疫调节药、循环系统药物、消化系统药物、抗病毒药、血液系统药物、解热镇痛药、激素及降糖药、维生素及营养药。详细引发adr的药品种类及构成比见表3。
表2 引发adr的给药途径分布
tab 2 distribution of route of administration that induced adr
.
表3 引发adr的药品种类及构成比
tab 3 categories and constituent ratio of drugs that induced adr
adr累积器官或系统及临床表现
在125例adr报告中，adr累积器官及系统以皮肤和附件最多，占总例数的，多数临床表现为皮疹、瘙痒，其次为神经系统反应。具体adr累积器官或系统及临床表现见表4。
联合用药分布
将发生adr的药品进行科学统计后发现，125例adr报告中单一用药103例()；联合用药22例(),其中两种药物联合14例(占)，三种药物联合5例(占)，四种以上药物联合3例(占)。
转归
所有adr症状在停药、改用其它及时治疗后均缓解或消失，无死亡病例报告。
表4 adr累积器官或系统及临床表现
tab 4 organs and systems involved in adr and the clinical manifestations
adr发生率在性别比例上与其它报道有差异，查阅多种资料发现此比例不尽相同，推断adr发生率可能与个人体制差异有关系，体质差的患者机体较敏感，易发生药物不良反应。在年龄分布上可见几乎各个年龄段都会发生adr，其中以儿科病人和老年人比例多，原因可能是儿童和老年人对药物代谢、排泄功能逐渐降低，药物半衰期长，对药物的耐受性和敏感性也更差，易发生药物积蓄，致使血药浓度增加，此外老年人常患多种疾病，临床上的联合用药也可能导致adr发生，儿童体液占体重的80%水溶性药物排泄较慢，易造成积蓄中毒[1]。
静脉滴注给药途径是所有给药途径中发生adr最多的，106例占。造成静脉给药adr高发的原因有很多种，静脉用药时大量药物直接进入血液，静脉注射的ph值、渗透压、微粒、内毒素等均有可能成为引发adr的因素[2]；而液体的溶媒选择不当、药品浓度过高、输液速度不当、配置溶液放置时间不当及配伍禁忌等不稳定因素也可能引发adr。所以医务人员配制药品一定要科学谨慎，从而减少静脉滴注给药adr的发生率。
近几年抗生素一直是adr报告最多的药物。临床普遍存在抗生素的不合理使用现象，表现在抗生素的选择、抗生素联用、不同类型抗生素的用法用量和抗生素的使用指征等方面。鉴于此，临床工作人员应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物管理，从而减少adr的发生。
由表4可知，adr可累及全身各个器官或系统，其中以皮肤和附件反应最常见(71例)，其中可能与两个因素有关：皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其它疾病相混淆，各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原，有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应[3]。
联合用药分布报告结果与其它报告[3]有些差异，原因可能是填写adr报告的临床医生对adr报告的认识不够全面、相关医学知识欠缺及药源性疾病诊断标准不熟悉等，致使adr报告表填写不规范，漏填了合用药物或者其它项目。
通过对我院125例adr报告分析发现，引发adr的因素有很多，adr累及器官或系统也很多。医务人员一定要重视adr的监测与报告，在诊治过程中要明确药物与药物、药物与机体的相互作用，做到合理、有效使用药物，减少或避免adr的发生，保证患者的用药安全。
参 考 文 献
[1]季敏，谢培晨.我院90例药品不良反应报告分析[j].中国药房，2009，20(23):1812.
【关键词】 药品不良反应 报告 回顾性分析?
1 资料来源?
1．1 ad资料来源与方法?
收集本院2006年1月至2007年6月上报的adr有效报告182份。报告采用自愿上报方法，由门诊和住院医师、护士报告，或由药师与患者直接交流及查病历发现后上报．其中，临床医师上报121例，护士上报13例，药师上报48例。?
1．2 分析内容 ?
对adrs所涉及到的药物类别：给药途径、adr临床表现、处理方法等内容进行统计分析。?
2 结果?
2．1 患者一般情况?
182例adr报告中，男83例，女99例；患者年龄最小9个月，最大78岁，adr在不同年龄段的病例数。??
2．2 不同给药途径分布?
由统计结果可知，静脉滴注方式给药引发的adr为81例，占总例数的80．20％，随着给药途
径的不同adr发生比例也不同。?
2．3 不良反应涉及药品种类及例数?
182例不良反应中，引起adr的药物共69个品种，其中中药制剂33种，共报告105例；西药
制剂36种，西药以抗菌药物所致adr占首位，共报告51例。
2．4 不良反应涉及的系统及临床表现结果
3 讨论?
3．1 年龄与adr?
可知182例adr中14岁以下的患者占40．66％，这可能是不同年龄段患者血象与药物结合能力，药物代谢及排泄速度不同，致使adr的几率，严重程度也不同。儿童机体的肝肾功能还不完善，对药物敏感度强，能受性低，个体差异大。因此儿童在用药过程别注意观察可能出现的adr，及时做出处理，减少adr危害。
3．2 adr与给药途径?
本次调查注射剂导致的adr最多共135例(74．18%)，明显多于口服给药或其他给药方式。静脉滴注给药是直接将药物输入血液，由于ph值，渗透压等原因引起adr。建议医师应根据病情合理选择给药途径，临床上能用口服药达到 治疗 目的的，原则上不要使用注射剂。而临床药师应加强对静脉用药的监控，对发生adr频次高的药品应加强安全预警，定期评估讲评，同时应提醒医务人员应避免配伍不当，放置时间长，药液浓度过高，滴注速度过快或过慢等因素引发adr??［1］?。?
3．3 中药注射剂与adr?
我院是一家中医 医院 ，所以使用中药注射剂也相对较多，adr发生率也相对较高，从表3统计发现共报告85例(46．71%)。中药注射剂引发adr的原因与患者体制，药物纯度，制剂中所用的赋形剂及药物所含成分有关??［2］?。另外不良反应类型虽多，都以变态反应为主。这是因为中药制剂成分复杂，其中的动植物蛋白，鞣质等物质极易引起过敏反应。同时药物本身的氧化，还原，分解，聚合等所形成的杂质均会成为过敏原物质而致抗体过敏。还有些有过敏性疾病变态过敏史的患者应更慎重使用，因为这些人更易发生药物态反应??［3］?。过去人们普遍认为中药制剂比较安全，但随着使用率提高，adr发生率增加，因此有必要加强中药注射剂的adr宣传，严密监控，高度重视。 ?
3．4 抗感染药与adr?
182例adrs中抗感染药在西药中占27．98％，仅次于中药注射剂，这与药物在临床上使用广泛，消耗大的因素有关：还有无明显指征用药预防用药，联合用药，用药剂量过大，疗程过长，也造成抗感染药不合理应用。因此选择适宜的剂量和给药途径，以避免减少严重不良反应的发生，为患者提供安全，合理的给药方案。?
3．5 临床表现与adr?
可发现临床表现主要表现为皮肤及附件和消化道，其中以皮肤粘膜损害为首。这 可能与该系统的损害较表浅且常伴有骚痒等明显症状，容易被观察到有关。?
4 结束语?
为深入贯彻执行《食堂卫生法》、《传染病防治法》和《学校食堂与学生集体用餐卫生管理》等相关卫生法律、法规，强化学校食品卫生和传染病防治工作，切实保障全体师生的身体健康，针对市卫生局、教育局对我校的联合检查过程发现的问题，学校安全工作xx小组立即召开了专题会议，落实了具体人员，制定了整改方案。
现将整改事项汇报如下：
一、食品处理区面积不符合要求
由于历史原因，造成了我校食堂建成后学校生源剧增，导致食品处理区面积与就餐人数不符合要求。我们下一步工作就是：第一向上级主管部门、分管xx汇报，希望能够将学校食堂食品处理区等扩建，第二就是在目前条件下，严格各项食品操作流程，对食堂从业人员加强食品卫生教育，确保无食品卫生事故发生。
二、无专用餐具消毒设施，食品用容器消毒置于落生用水池内进行
由于学校条件所限，属于义务教育阶段学校，资金匮乏，购置专用餐具消毒设施的想法一直无法得到落实，针对这一问题，我们的想法首先还是要向xx部门争取早日解决，第二是利用“五一”长假将消毒水池与落生用水池区分xx，最重要的还是要面对现有条件，加强从业人员的教育。
三、索证不全
已督促相关人员做好了食品索证工作，并及时做好记录工作，今后要加强这方面的检查，确保不再发生。
四、熟食未进入备餐间存放，备餐时间超过2小时
这个问题的存在其实原因跟“问题一”一样，我们将狠抓落实，决不允许同类事情发生，教育从业人员一定将熟食放入备餐间存放，备餐时间不超过2小时，主要抓好工作效率，在不违反食品操作流程的`前提下，确保师生能准时就餐。
五、水池和功能间标记不全
近期立即补全各类标记。
从以上问题中发现，虽然有历史等原因造成的问题，但从中也折射出我们管理上存在的漏洞，认识上存在的偏差，具体工作中存在的错误，今后我们将进一步强化卫生安全意识，完善学校食堂硬件设施，提升卫生管理水平，确保食品卫生安全，努力构建健康校园。
【关键词】药品不良反应;分析
将2007-2008年我院各科室上报的ADR报告114例,利用Excel表格分类及手工筛选的方法,按患者自然情况、引起ADR的药品种类、给药途径、ADR所致器官损害等进行统计分析。
患者性别与年龄分布114例发生ADR的患者中男性占,女性占。ADR在不同年龄段的分布见表1
表1 性别年龄构成比
ADR病例给药途径分布静脉滴注引发的ADR构成比最高,为,其次为口服给药,为.见表2.
引起ADR的药品种类和构成比ADR涉及的10种药品种类中,抗菌药物和中药制剂引 发的ADR例数位居前2位,分别为和(见表3)。
表3 引起 ADR的药品种类及构成比1
ADR的临床表现114例的ADR的报告中,皮肤及附件的损害有62例,占总数的,主要表现为皮疹、荨麻疹、斑丘疹、潮红等。其次为消化系统,神经系统,循环系统(详见表4)。
医院作为药品的使用单位,是ADR的主要发生地,肩负着ADR的检测、报告、和降低ADR发生的重要使命。根据我院2007-2008年上报的ADR报告分析表明,我院在此期间发生的ADR药物,女性略高于男性,发生率较高的年龄阶段为50~60岁,这是由于随着老年患者肝、肾功能的衰退,肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低,肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄;肝血流量降低,肝药酶性活性减弱而致解毒能力下降,组织器官功能减退,靶器官对某些药物敏感性增加,这些均为该年龄段患者易发生ADR的因素。〔1〕因此,老年患者用药时,更应注意药物使用的合理性,根据其药动学特点选择药品并严格用药指征,控制输液速度和药物剂量。
从ADR发生的给药途径来看,静脉注射的ADR发生构成比为,远远高于口服药物。主要原因是:①静脉注射基本在医院进行,对ADR的检测较重视,而门诊患者口服给药不在医院进行,无法对ADR进行严密监测,故报告例数与实际数量有偏差;②静脉给药时,药物直接进入人体,药物浓度高,对机体刺激较强;③静脉给药不但对药品的质量要求高,而且对输液的操作过程要求严格〔2〕,这就要求医生在药品选择上可以用口服,尽量不要静脉给药。在使用静脉给药时,应询问患者的过敏史,根据病情合理用药。
引起ADR的药品中,抗菌药和中药制剂的例数位居前2位,分别占和造成抗菌药ADR频繁发生的主要原因一是部分患者特异性体质,二是抗菌药物的广泛应用。感染性疾病在临床上比较多见,因此抗菌药的使用也相应较多,应严格按照_《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物,临床应根据病原菌种类及药物敏感试验结果选药,按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药,遵循最小有效剂量,最短疗程的原则,减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、过大剂量用药和用药疗程过长.〔3〕
ADR的临床表现以皮肤损害、消化系统和神经系统为主。皮肤损害的主要反应是瘙痒和荨麻疹,这主要原因可能是一,皮肤反应易于临床观察,不易与其他疾病混淆;二是目前临床上使用的一些药物易于引发药源性变态反应。
我院药品不良反应任重道远,应加强药物不良反应知识的宣传力度, 提高医护人员对药物不良反应工作的认识,促进临床合理用药,减少或避免药物不良反应的发生。
[1]凌春燕, 张贵萍, 葛卫红。我院242例药品不良反应报告分析〔J〕。中国药房。2005,16(9):697
一、食堂现状：
1、食堂现最主要的问题是菜品质量但是关（主要指色、香、味、卫生）评判标准为饭菜浪费较多。
2、食品卫生不够好反应在食材存放和厨房、库房、餐厅环境卫生和厨师个人卫生方面。
3、食品安全也是首要思考的，用餐时间过后食堂不能完全封闭的状况，对于存放于厨房的食物和调配料是不安全的，担心人为做手脚，引发用餐人员的身体不适。食材清洗不够达标，个性到夏季，蔬菜等食材内含超多农药，需进行反复清洗，才能保证入口卫生，保证用餐人员食用健康食物。
4、食材存放，冷藏的食物完整的直接进入冰箱和冷柜。食用时不利于冻住的不利于清洗，部分量比较大食物化开后分割不用部分再进入冰柜食材的不新鲜会引起浪费。
5、食用餐票引起的局限性，餐票设置目的是避免浪费，和便于统计用餐人数。
引起车间工人的不便和不满，导致工作很忙的没有票饿肚子，有票的可能吃不饱，还有不愿意吃倒掉，有票不用最后在宿舍吃泡面等。
公司免费给员工带给吃住，虽然不是不计成本的，但公司不在饮食上刻扣大家，既然钱花了，大家没有吃好，就是浪费，这就需要对厨房工作进行整改。
二、食堂现有人员配置及工资水（共6人，月工资支出预计17700元含保险）
炒锅3人（负责回汉灶早餐、中餐、晚餐、夜宵的制作）1人已转正3500元/月，1人20xx年1月待转正工资3500元，1人还未到期工资2700元。帮厨2人（负责回汉灶厨房、餐厅卫生清理，洗捡菜、配菜、打饭、1人20xx年1月待转正预计工资1800元，1人还未到期工资1500元。
车间送饭员1人（负责中晚餐夜宵配送，食堂垃圾的清运，送餐车的维护，卫生的打扫）未转正工资1500元。
三、整改方案
1、首先厨房、餐厅环境卫生整改，厨房内部物品重新整理摆放，清理地面不长期摆放食材小件用具，所有物品上架入柜，工具、器皿摆放整齐，每一天清洗，定期（10天一次消毒，夏季5天一次消毒）。厨房操作间在用餐时间结束后不存放任何食材及成品食物。
购入的食材入库保存前需进行初次清洗和分解，袋装存入冰箱和冷柜。肉类购入后，xx初清洗后，按照每次的用量袋装，每顿用一袋，能够杜绝食物反复融化导致的不新鲜。其他蔬菜等食材购入后也应初步检摘后保存。需使用时食材清洗也要遵守操作规程，行政部随时抽查。
2、厨房出品的食物即便是大锅饭也要精细做，切块要精细，（多以片、丝及小块丁状肉为主，蔬菜切段、丝等根据蔬菜形态决定）食材的切法决定食材的使用量和口味。大锅食物多，不易成熟，块小成熟快，易入味，更能够节省食材。（可节约量要食堂经过10天—15天的数据收集来确定）
3、厨房回汉餐厅的通道，回餐厅通道封闭，二区三区间的汉餐厅通道从早8：00点开放到晚21：00关掉。厨房没有工作人员时无论工作间及餐厅门窗锁好，关掉电源、燃气，食材、调料收藏保存好，环境卫生整理好。
4、厨师个人卫生提出标准，行政不定期检查。服装是否干净、头发是否干净、身上是否有异味，手指甲是否干净等。
5、餐票的'实行为了减少浪费，浪费与否表现为泔水桶内的剩菜饭量，布置厨房厨师关注浪费量，行政督促协助改善菜品质量，菜品味道好，浪费就会减少。大力培训和贯彻节约精神，打饭提倡少盛勤打，不知自我是否喜欢可先少打些，吃了不饱，还能够再打，这样才能够保证员工吃好，吃饱。送进车间的饭菜一样实行少盛勤打，送餐人员要观察剩饭量和，大家吃饭状况，吃的香，主动询问是否要再加些饭菜。避免饭量大的员工，因为没有餐票而吃不饱。
6、加强全体员工素质培训。订立详尽的员工行为规范（宿舍、食堂、公共娱乐室、工作岗位、公共卫生间、淋浴间的使用和行为）集中培训和班组车间的培训和学习。
员工素质提高了，公司内部餐票xx就能够取消了，对于外来人员用餐，购票金额早中晚餐实行不一样餐标，并餐票购买费用要提高一些。餐票上写上时间。避免超计划人员吃饭，导致的饭菜不够。外来用餐人员（个性指有施工项目在公司内停留有必须时间段的，用餐要告知用餐开始时间和截止时间，每日大概用餐人数。厨房才能更合理制作食材数量。）
7、所有正式入职的厨房工作人员，务必进行体检。体检合格留用，不合者辞退。
四、人员配置方案
在现有人员基础上增加1名炒锅，1名面点师傅。帮厨1名。现有人员的增加为了提高厨房的工作质量和菜品质量，现阶段厨师和帮厨均没有休息，工作量大无法调休。帮厨人数不够，食材的清洗和捡摘工作不到位，食物杂质多，不能保证食品安全。增加面点师傅可减少外卖量，每月定的馒头的金额数近乎与一个面点师傅一个月的工资，面点师傅还可制作其他食物，所以从成本上来讲，聘请一位面点师更合算。
【关键词】抗菌药物；不良反应；报告；监测；分析
药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。抗菌药物是治疗感染性疾病的有效药物，由于广泛使用，其引起的ADR发生率渐趋上升［2］。统计资料显示，我国住院患者抗菌药物使用率高达80%，表明目前我国存在抗菌药物不合理使用现象。不合理使用一方面导致细菌耐药性增加；另一方面也增加了ADR和药害事件的发生［3］。我院根据国家的要求，建立了相应的ADR监测报告制度，对全院门诊、急诊及各科住院患者的用药情况进行监测。笔者对我院2010～2012年收集的92例抗菌药物ADR报告进行总结和分析，以掌握我院抗菌药物ADR发生的特点，旨在避免严重ADR的发生，为临床合理用药提供参考。
对我院2010年6月至2012年6月各科室收集上报的92例抗菌药物ADR报告，按患者性别、年龄、给药途径、涉及药品种类、引发ADR的抗菌药物类别、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。
发生ADR的患者性别与年龄分布
92例报告中，男性为49例(％)，女性为43例(％)，不同年龄段都有ADR发生，其中年龄在小于10岁为28例（），60岁以上的老人为25例（）。
不同给药途径引发ADR例数
静脉用药84例，占;口服用药5例，占;其他给药途径仅发生3例，占。
引发ADR的抗菌药物种类及其构成比(%)
抗菌药物发生ADR的情况涉及5大类17种药品。其中头孢菌素类引发的ADR发生率较高（）。抗菌药物引生ADR的情况见表1。
ADR累及器官或系统及临床表现
ADR累及器官或系统较多，以皮肤系统的各种皮疹最多，病例有36例，占。另外涉及消化系统、神经系统、心血管系统等。
由92例ADR分析结果可知，不同年龄段使用抗菌药物都有ADR发生。其中年龄在小于10岁发生频率较高。儿童，尤其是新生儿，正处在快速发育的时期，从解剖结构到生理功能都在经历着迅速和连续的变化。对儿童使用抗生素时，最好选用适合儿童剂量的品种，不宜选用成人剂量的品种。
合理选择抗菌药物的给药途径从统计显示，静脉给药ADR的发生率最高，主要由于该方式将药物直接输入血液，同时静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素。除了药品内在因素外，还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴速等密切相关。因此，从合理安全用药的角度出发，应遵循“可口服，勿注射”的治疗原则。
抗菌药物中头孢菌素类引发的ADR发生率较高，占ADR构成比的。这与其极易发生过敏反应和临床用药种类较大有关。
另外，临床上在抗菌药物的使用中存在一些不合理用药的情况，造成抗菌药物的ADR增多。例如：某患者男性，80岁，患急性支气管炎来我院接受治疗，医生给予门冬氨酸洛美沙星抗感染治疗，患者输液后回家的路上出现抽筋、口吐白沫症状。洛美沙星对泌尿系统、消化系统感染治疗效果明显，对链球菌、肺炎链球菌、支原体、厌氧菌无效；加之急诊患者肝功能无法预测的情况下，更不适合去用洛美沙星，而洛美沙星的说明书中也确实提到了发生癫痫症状的不良反应。但是，由于病人的不理解，给临床科室带来了不必要的麻烦。因此应加强抗菌药物管理，遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，提高合理用药水平，减少抗菌药物ADR的发生。
抗菌药物不良反应发生是与多种因素有关，合理使用抗菌药物将会降低ADR的发生率。建议临床医师使用抗菌药物应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物，同时应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订合理治疗方案。
随着药品不良反应病例报告数的增多，针对出现的药品不良反应情况，应加强药品不良反应监测工作，通过安全提示的方式，加快药品不良反应信息的传递，提醒广大公众注意药品存在的安全患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。建议生产厂家加强对产品的上市后监测，进一步开展完善工艺和质量标准的研究。建议医疗机构应正确制定用药方案，严格掌握适应症及其用药剂量，提高医疗质量，保证患者的安全、合理用药。
[1] 严宝霞主编.临床药学各论[M].第1版，北京：北京医科大学出版社，1999
一、引言
随着市场竞争的日益激烈，产品质量已经成为企业生存和发展的关键因素。然而，在实际生产过程中，不合格产品的出现时有发生，这不仅影响了企业的经济效益，也损害了消费者的权益。本报告旨在深入分析不合格产品产生的原因，并提出相应的解决方案，以期提高产品质量，提升企业竞争力。
二、不合格产品原因分析
1、人为因素
人为因素是导致不合格产品产生的主要原因之一。具体表现在以下几个方面：
（1）工人技能不足：部分工人缺乏必要的技能和操作经验，导致操作不规范，难以保证产品质量。
（2）操作不规范：一些工人在生产过程中未严格按照操作规程进行，导致产品质量不达标。
（3）缺乏质量意识：部分工人对产品质量的重要性认识不足，疏于检查，导致不合格产品流入市场。
2、设备因素
设备状况对产品质量有着重要影响。不合格产品产生的设备因素主要包括：
（1）设备老化：设备长时间使用，性能下降，导致生产出的产品不符合标准。
（2）设备故障：设备出现故障未及时维修，导致产品质量不稳定。
（3）设备维护不到位：设备日常维护保养不足，影响设备的正常运行和产品的质量。
3、原材料因素
原材料是产品质量的基础，不合格原材料的使用是导致产品质量问题的重要原因。具体表现在：
（1）原材料质量不稳定：供应商提供的原材料质量参差不齐，导致产品质量难以保证。
（2）原材料检验不严格：企业对原材料的检验把关不严，导致不合格原材料进入生产线。
4、工艺技术因素
工艺技术不完善也是导致不合格产品产生的原因之一。这包括：
（1）工艺流程不合理：产品生产工艺流程设计不合理，导致生产过程中的质量问题。
（2）工艺参数不准确：工艺参数设置不当，使得产品在制造过程中无法达到预定的质量标准。
（3）工艺规程繁杂：工艺规程过于复杂，导致工人难以理解和执行，进而影响产品质量。
5、管理因素
管理不善是导致不合格品产生的又一重要原因。主要表现在以下几个方面：
（1）质量管理不到位：企业质量管理体系不完善，质量管理流程存在漏洞，导致质量问题得不到及时发现和解决。
（2）生产计划安排不合理：生产计划安排不合理，导致生产过程中的资源浪费和质量问题。
（3）缺乏全员参与：质量管理未形成全员参与的氛围，员工对质量管理的重视程度不够，导致质量问题频发。
三、解决方案
针对以上分析的原因，提出以下解决方案：
1、加强员工培训：提高工人的操作技能和质量意识，确保生产过程中的规范操作。
2、更新和维护设备：定期更新设备，及时维修故障设备，加强设备的日常维护保养，确保设备的稳定运行。
3、严格原材料管理：加强原材料供应商的筛选和评估，确保原材料质量的.稳定性；同时，加强原材料的检验和验收，防止不合格原材料进入生产线。
4、优化工艺技术：改进和优化工艺流程，提高工艺参数的准确性；简化工艺规程，使其更易于理解和执行。
5、加强质量管理：完善质量管理体系，建立有效的质量管理流程；合理安排生产计划，避免资源浪费；加强质量管理的全员参与，形成人人关心质量的良好氛围。
四、结论
不合格产品的产生是由多种因素共同作用的结果。为了提高产品质量和企业竞争力，企业必须深入分析不合格产品产生的原因，并采取有效的解决方案。通过加强员工培训、更新和维护设备、严格原材料管理、优化工艺技术以及加强质量管理等措施，可以有效减少不合格产品的产生，提高产品质量和客户满意度。
【关键词】 药品不良反应； 合理用药
【Abstract】 Objective：To summarize and analyze the adverse drug reactions in our hospital in 2013 and to provide basis for rational use of ：104 ADR cases in our hospital in 2013 were retrospectively ：The occurrence rates of ADR in female was significantly higher than that of male，but the highest rate was in older age group，induced by intravenous infusion，related to antibacterial agents，clinical manifested were skin lesions and accessories infective incidence is the ：Advancing the reference for clinical rational of drugs and safe medication by enhancing ADR monitoring.
【Key words】 Adverse drug reaction； Rational use of drugs
First-author’s address：The First People’s Hospital of Chuzhou City，Chuzhou 239000，China
一般资料 资料来源于本院2013年收集上报的有效ADR报告104例。
引发ADR患者的性别与年龄分布情况的分析 104例ADR患者中，男43例（）。女61例（），男女比例为1：。年龄最小的11个月，年龄最大的87岁。具体年龄、性别分布见表1。
引发ADR的给药途径和药物剂型 104例ADR报告中，通过静脉给药引发的ADR最多，共89例（）；其次为口服给药11例（）；通过肌肉注射、皮下注射、局部外用途径给药引发的ADR相对较少。ADR涉及的药物剂型有注射剂、片剂、胶囊等，见表2～3。
引发ADR的药品种类分布 涉及药品按药品通用名进行统计，按照《新编药物学》[3]进行分类，104例ADR报告中，涉及抗感染药物、心血管药物，消化系统用药等。其中抗感染药物引起的ADR最多，有48例（）；其次是中成药14例（）。其中注射用头孢替安、乳酸环丙沙星注射液的ADR最多，各6例，结果见表4。
ADR累及器官或系统及主要临床表现 ADR累及的器官或系统中以皮肤及其附属器官损害最为常见，有46例（），临床表现多为瘙痒、皮疹、斑丘疹、皮肤风团样改变。其次为消化系统损害，有20例（），多表现为恶心、呕吐、腹痛等。ADR累及器官或系统及临床表现见表5。
合并用药引起ADR情况 在104例ADR中，由联合用药引起的有12例（）。合并用药情况见表6。
ADR的转归 上报的104例ADR在停用可疑药品或同时给予对症治疗后均治愈或好转，患者治愈率为，好转率为，无死亡病例。转归情况见表7。
性别、年龄对ADR的影响 ADR发生病例女性略高于男性，这与文献[4]报道相似，这既可能与就诊患者结构有关，也可能与女性对药物的敏感性强，耐受性差有关。ADR可发生于任何年龄段，其中儿童、老年患者的ADR发生率较高，患者年龄
儿童易发ADR的原因 儿童患者易发生ADR，与儿童特别是新生儿和婴幼儿体内许多脏器、神经系统发育尚未完全、肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下、肝酶系统发育尚未完善等因素有关。
老年患者容易发生ADR 老年患者易发生ADR的因素大致为：随着肝、肾功能减退，肾小球滤过率排及肾小管分泌能力降低，肾血流量明显减少影响体内药物排泄；肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用敏感性增加；对给药剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，导致不良反应发生率高。有报道称，超过60岁的老年人因药物治疗发生ADR的危险性是一般人的倍[5]。老年患者容易发生ADR，给药应谨慎。
因此，应根据老年人和儿童的特殊生理、病理特点给药，及时调整药物剂量，遵循用药个体化，并在给药过程中加强监护，密切观察，以减少ADR的发生。
给药途径对ADR的影响 静脉给药引起的不良反应病例最多，其次为口服用药。静脉用药一直占医院主导地位，静脉给药直接进入人体循环、无吸收过程，内毒素、pH值等均是产生ADR的直接诱因[6]。另外，静脉给药多用于住院或门诊留院观察的患者，不良反应出现的时间通常较短，临床易于发现，故不良反应报告率高于其他用药[7]。实施输液的过程中，药剂的洁净程度、配加药液的顺序、输注速度等均与ADR有关。因此，临床上静脉给药应用于急重症病情，能口服的尽量避免静脉给药[8]。同时，提高输液操作规范性，保证输液过程安全、稳定，降低ADR的发生率。
ADR与药品的关系 在全部的ADR中，由抗感染药物引起者所占比例最高（），这与国内有关报道一致[9]。造成此类药物ADR比例较高的根本原因有两点：一是抗感染药的过度使用，二是部分患者的特异性体质。抗感染药物引起ADR中以头孢类喹和诺酮类引发的ADR尤为常见。另一类ADR发生率较高的药物是中成药类药物，尤其是中药注射剂。
头孢类引起的ADR 由表4可知，头孢类引起ADR有27例，占抗感染类药物ADR的。其中以头孢替安最多。过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。有文献[10]报告，青霉素过敏者中约有10%～30%对头孢菌素药物过敏，建议临床医生对有青霉素过敏者，应用头孢菌素类药物前需做皮试，即使青霉素皮试阴性患者，给予头孢菌素类药物后仍有可能致过敏性休克。为确保皮试的准确性，皮试液应以同厂家同批号的原药配制[11]。
喹诺酮类药物引起的ADR 喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌活性强、不需皮试等特点，近年来被广泛使用，其ADR的构成比也随之升高。以左氧氟沙星、环丙沙星较常见。临床表现除皮疹、皮肤瘙痒、静脉炎、恶心呕吐等一般反应外，头晕、头痛、烦躁、精神异常等中枢神经症状较其他类药物常见。王勇刚[12]报道，左氧氟沙星致跟腱炎，可能和其螯合特性有关。中枢神经系统毒性与此类药物C7取代基有关，因此对有脑动脉硬化、癫痫病史以及其他中枢神经疾病患者，应慎用此类药物。
抗感染药物的不合理使用导致ADR发生率提高、细菌耐药性增多等不良后果。因此，应严格按照_《抗菌药物应用指导原则》使用，加强抗菌药物使用的管理。
中药制剂的ADR 在本院的中药注射剂不良反应中痰热清发生率最高，分析其导致ADR的原因可能是痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等中药组成[13]。黄芩中的黄芩苷、熊胆粉中的熊总胆酸、山羊角中的水解物、金银花中的绿原酸、连翘中的连翘苷等都可能是引起过敏反应的中药成分，特别是绿原酸和山羊角水解物属于高致敏物，故易导致多种类型的变态反应[14]。中药ADR发生率高的主要原因为中药注射剂多为复方制剂，有效成分复杂，同时还含有其他未知的成分；有些品种的研究资料还不完善，当此类药物与其他药物混合使用时可能会发生严重的药物相互作用。而且，中药一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物，因此人们对其ADR往往重视不够。所以，随着我国中医药事业的不断发展以及中成药新品种的不断涌现，应提高对中成药类药物不良反应的监测与研究，以提高该类药物的安全性。
ADR累及器官或系统及主要临床表现 ADR所累及最多的器官系统是皮肤及附属器官，主要临床表现为皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮疹、斑丘疹、荨麻疹、潮红、皮肤风团样改变等为主。主要有两个原因：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病混淆；二是药疹是变态反应所致，目前临床上一些常用药，如抗菌药物和中药注射剂抗原性较强，较易引起此类反应。临床医生在用药前要详细询问药物过敏史，慎重选择药物种类、剂量和给药途径，需做皮试的药物即使皮试阴性也该密切观察用药过程，一旦有药疹发现应立即停止使用可疑药物。
ADR与联合用药 在104例ADR中，由联合用药引起的有12例（）。临床上有时为了缩短患者的输液时间，常将几种药物混合在一组液体中输注，这种药物联合应用除可能发生药物间的相互作用外，各种制剂的热原累加也是发生热原反应的重要因素[15]。故应尽量减少联合用药，减少用药品种数，以降低药物不良反应发生率。此外，临床上静脉给药，在输注多组不同药液时，一般都不再更换输液器，两组药液在输液器内可能发生反应，尤其是目前大多医院都使用袋式输液器，药液残留较多，易发生ADR（药液浑浊、变色等）。输液器可选用袋式双头，一边接配制好的药液一边接的生理盐水，一组药液输完后以适量生理盐水冲洗输液器，冲洗完毕再输下一组药液，这样既可以降低ARDS的发生，又可以避免多次更换输液器以节约成本。
ADR报告质量 本院ADR报告主要存在个别项目填写不完整，事件过程描述不详细、含糊不清，使用非专业术语。缺乏检验数据如不良反应发生及处理过程中的体温、血压，肝功能发生异常时的具体检验数据等。其次对药品不良反应监测事件缺乏积极性，有一定数量病例的漏报。且报告数量与WHO的标准还有很大差距，也需进一步提高。
药物不良反应与多种因素有关，很多的ADR是可以预防的。在临床用药过程中严格掌握用药指征，加强ADR监测，进一步提高ADR报告率和报告质量，及时对上报的ADR病例进行回顾性分析，有利于促进临床安全合理用药，预防ADR的发生，避免患者遭受不必要的痛苦。
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为建好德昌高速标的各项工程，树立工程有限公司在江西交通市场的良好形象，对不合格品进行准确识别和有效控制，防止不合格品的产生和非预期使用或交付是非常有必要的，也是严格贯彻国家对土建工程建设要求的有效举措，为此我部制订如下几点措施：
一、职责
1、施工现场技术负责人负责施工过程中不合格产品的标识和记录，并上报项目总工程师。
2、项目部试验室负责不合格品的验证，将结果上报项目总工评审和处置。
3、项目部材料负责人依据审批结果，进行不合格采购产品的标识、处置和记录。
4、项目总工程师负责主持不合格品的评审和处置。
二、控制程序
不合格品分为：不合格采购产品、不合格中间产品(工序)和不太合格终端产品、工程交付后或开始使用发现的不合格部位。
1、产品控制不合格品的采购。
无论是大宗原材料还是小额零配件，严禁采购品种、规格、尺寸、质量证明文件等不符合规定的材料产品；严禁采购受潮、受损、变质及过期的产品；严禁采购技术指标不符合规定的产品。采购部门要严格按照公司的采购程序，购前必须得到试验室、工程部、总工室对材料的质量认可，如有必要需进行公开招标。
2、严格把好对不合格品的处置关。
(1)采购产品测量后发现的不合格品，项目材料部负责对不合格品进行标识、隔离以防误用。隔离手段可采取涂漆、做标志、挂牌、划分隔离等。有项目部填写不合格报告并及时上报项目总工程师。
(2)施工过程中发现的不合格采购产品，现场技术负责人负责进行标识、隔离、填写不合格报告，及时上报项目工程师。
(3)在日常检查中发现的不合格中间产品及不合格工序时，由现场技术人员负责对不合格中间产品(工序)进行标识，采取划定区域并将不合格产品情况及时报告项目总工。在未处置前，由内部监理工程师监督，防止其进入下道工序和放行，并填写不合格报告，说明不合格情况情况、部位、时间、有关负责人等。
3、严格对不合格品的评审。
项目总工程师根据不合格品的'报告，组织工程部、试验室、测量队、材料部、现场负责人和有关人员参加不合格品评审，记录评审结果并填入不合格品报告，并注明不合格等级、不符合何项规定等。对严重不合格品要通报公司工程部参加不合格品的评审、处置，处置方案由公司总工程师批准。如发现顾客提供产品出现的不合格，需通知顾客参加不合格评审以及处置。
4、对不合格品的处置与验证。
(1)处置。根据制定的不合格处置方案，对不合格品进行处置，主要方法:有：
a.返工以达到规定的合格要求；
b.返修或不经返修作为让步接受；
c.降级另作别用；
d.拒收或作废；
e.对工程交付后使用时发现的不合格品做修理赔偿、致歉。总之，对不合格品的处理由项目总工程师牵头进行项目会审决定，严格控制不合格品进入工程下一步工序或最后竣工工程。
(2)验收。不合格采购产品的让步接受和降级使用，要由项目总工程师批准。如果顾客提供的产品不合格，由顾客认可，填写《不合格品让步接受申请表》，上报公司工程部备案；不合格中间产品(或工序)的处置由项目总工按处置方案组织实施。内部监理工程师负责按照不合格品报告的限定期限监督和对处置的结果进行验证；一般不合格中间产品(或)工序的处置由项目总工批准，严重的不合格中间产品(或工序)由公司总工程师批准，检查记录中的个别不合格，要求责任人在限定的期限内整改并填写交验记录，由内部监理工程师验证；交付使用后的不合格部位，由项目经理部进行处置，由顾客验收，项目维修养护负责人做好记录，上报公司工程部存档。
关键词：药品不良反应；回顾；分析
近年来，随着医学技术的发展，新药层出不穷，由此药品引发的不良反应问题广泛受到各界重视。为更好地了解和发现ADR的发生分布情况和特点，现对我院2009年1月～2013年8月收集的827例ADR报告进行回顾分析，以供临床医师借鉴，尽量减少ADR的发生。
采用回顾性研究方法，将2009年1月～2013年8月我院上报的827例ADR报告中分别按照患者的性别与年龄、给药途径、ADR所涉及的药物种类、系统/器官及临床表现等项目利用Excel电子表进行统计与分析。
性别与年龄分布 827例ADR报告中，男性372例（占44. 98%），女性455例（占55. 02%），男：女=0. 817：1。患者年龄7个月～92岁。见表1。
给药途径引发ADR的分布 827例ADR报告中，静脉给药1189例，占，口服58例，占，肌注3例，占，皮下和直肠给药均1例，各占（见表2）。
2. 3 ADR所涉及的药物 827例ADR报告中，涉及药物共_类207个品种，抗微生物药引发的ADR例次最高，构成比占。其次为中药制剂，构成比为。抗肿瘤药物居第三，构成比为（见表3）。
ADR所涉及的抗微生物药物 抗微生物药涉及ADR 的药物种类构成比中，前三位分别为头孢菌素类、其他β-内酰胺类、喹诺酮类。头孢菌素类占比，β-内酰胺类占比（见表4）。
2. 5 ADR涉及的系统/器官及临床表现 827例ADR报告中，涉及ADR例次最多的系统/器官为皮肤及其附件，临床表现以各类皮疹、瘙痒为主。其次为消化系统，临床主要表现为各类胃肠道反应（见表5）。
ADR事件结果及分级 827例ADR报告涉及的病例，经过停药或对症处理后，均痊愈或好转，未出现死亡病例。其中治愈593例（），好转234例（），属一般ADR662例（），新的、一般的ADR 134例（），严重的ADR 31例（）。
性别、年龄与ADR的关系 发生ADR的男女比例无明显差异，女性稍高。ADR可发生于任何年龄组人群，21～40岁及41～60岁年龄段发生ADR比例相对较高，这与该年龄段患者的机体免疫力强，机体对ADR应答能力较强有关[1]。儿童≤10岁发生ADR有101例，提示我们儿童也是不良反应监测重点，对于儿童应该严格掌握剂量，注意间隔时间，并且根据儿童特点，选好给药途径[2]。老年人机体功能衰退，即使用药出现不良反应，也会认为原有疾病所致，故老年人ADR构成比不高（见表1）。
给药途径与ADR的关系 的ADR报告均为静脉给药，与文献报道相符[1，7]。静脉给药后，药物迅速进入血液循环，无首过效应，快速发挥疗效，但由于受注射液的pH值、渗透压、不溶性微粒等内在因素以及药物配制、浓度、滴速等外在因素影响，最易发生ADR[2]。因此选用合理的给药途径是减少ADR的有效方法之一，按照 WHO提倡的尽量减少静脉给药[3]。
ADR与药物种类的关系 827例ADR报告中，引起ADR的药物主要为抗微生物药（）、中药制剂（）。以及抗肿瘤药（）。
抗微生物药物占报告总例次的。在抗微生物药物中，头孢菌素类占，其他β-内酰胺类占，喹诺酮类占。由于头孢类抗生素应用广泛，临床治疗用药时剂量也越来越大，产品质量也有所不同，杂质含量各异，这就造成即使同一种类不同批号的药物、同一种类不同厂家生产出的药品，也易发生过敏。其他β-内酰胺类药例如新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他非典型β-内酰胺类抗生素。此类抗生素比第一代头孢菌素更具有杀菌活性强、毒性低、适应症广及临床疗效好的优点，应用日益广泛，故引起的ADR也多。喹诺酮类药物抗菌谱广，耐受良好，而且该类药物结构和作用机制特别，故与抗生素之间无交叉耐药性，抗感染也表现出多方面的优越性，成为治疗各种感染的常用药物。喹诺酮类药物近年发生的不良反应报道较多，2011年1月20日，国家食品药品监督管理局《药品不良反应信息通报》第35期通报指出，根据国家药品不良反应监测中心2009年的统计结果，喹诺酮类药品严重不良反应病例报告数量位列各类抗感染药的第三位，和我院情况相符。皮肤过敏反应是喹诺酮类药物典型的不良反应，主要由光敏反应产生，临床主要表现为皮疹、瘙痒等皮肤症状[4]。我院ADR发生率较高的品种为左氧氟沙星针剂。临床上要充分认识此类药物不良反应及其药物相互作用，掌握其适用范围、科学配伍、合理应用，对过敏体质或者有药物过敏史、中枢神经系统功能失调的患者慎用该类药物，对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，未成年患者、妊娠及哺乳期妇女避免使用本类药物，严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药[5]。
827例ADR报告中，中药制剂仅次于抗微生物药物，占。目前我在国家食品药品监督管理局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中，中药注射剂成为严重不良反应_重灾区_。因此在使用中应重视中药制剂ADR[6]，一是加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注；二是补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种，并同时要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。
抗肿瘤药物占报告不良反应，居第三。由于受环境，饮食，生活习惯、压力等多方面的影响，癌症患者日益增多。与其他治疗药物相比，抗肿瘤药的治疗指数小而毒副作用强。在治疗疾病时，要注意患者的个体差异，以基因组学来指导临床用药[2]。
ADR的临床表现分析 我院上报的的827例ADR报告中，ADR涉及最多的系统/器官为皮肤及其附件，临床表现以各类皮疹、瘙痒为主（），其次为消化系统（）。各种皮疹主要由变态反应引起，①机体属于特应性体质，②人体于抗原二次接触后引起变态反应[7]。消化系统主要表现为恶心、呕吐、呃逆等症状，这些容易察觉和发现，故上报例数较多。
药品不良反应发生在临床相当普遍，我国《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2004年3月15日正式颁布实施。我院已有专职资深药师深入临床，广泛开展药物ADR的监测，监督合理使用抗菌药物，和临床医师、护理部门合作尽量避免和减少药源性疾病的发生。
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【关键词】 药品不良反应；报告；分析
药品不良反应（ADR）系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，随着药品种类、剂型的不断增加，ADR越来越引起临床医生、药师、护士的重视。为了解药物引起不良反应的情况，笔者拟对2010年期间我院收集到94例ADR报告进行统计、分析，旨在为临床安全合理用药提供信息反馈，提高ADR监测工作的质量。
1资料与方法
临床资料来源于我院2010年1月至2010年12月收集到94例ADR的报告；采用描述性研究方法，分别对患者年龄、性别、药品类别、给药途径、ADR涉及的系统及临床表现等进行回顾性统计、分析。
2结果
基本情况
2010年，我院共上报ADR 94例，其中西药制剂引起的ADR 85例，中药制剂引起ADR 7例，器械不良反应 2例； 静脉用药引发的ADR 78例（占），口服给药引发的ADR 14例（占），外用制剂引发的ADR 1例（）；男63例(占 )，女31例(占 )，患者年龄最小的5岁，最大的87岁。详见表1。
ADR报告中年龄分布（表1）
年龄 例数 构成比（％）
18 3
19-39 21
40-59 34
60 36
合计 94 100
94例ADR报告中患者经对症处理后治愈、好转出院。
报告来源与报告人专业分布
94例ADR报告中，来自门诊病例10例（占），住院病例84例（占）；医生报告94例（占100%）。
引发ADR的药品种类及构成比（表2）
表2引发ADR的药品种类及构成比
药品种类 例数/n 构成比/％
抗微生物药 62
中枢系统药物 5
中药注射剂 7
循环系统药物 6
营养药 3
消化系统药物 3
呼吸系统药物 5
其它 3
涉及的系统及临床表现（表3）
94例ADR患者涉及多个系统，共计151例次；其中涉及皮肤及其附件损害54例次占，发生率最高，与相关文献报道一致[1]。
表3 ADR涉及的器官或系统分类及临床表现
ADR涉及
的系统 例次/n 临床表现/例次数 构成
比/%
皮肤及附件 54 皮疹（26）、骚痒（27）荨麻
疹（1）
消化系统 38 恶心（10）、呕吐（16）腹痛
（7） 腹胀（5）
神经系统 11 嗜睡（1）、头痛（6）、头晕
（3）肢体麻木（1）
循环系统 32 心慌（11）、胸闷（17）心悸
（2）气促（2）
呼吸系统 3 咳嗽（3）
全身损害 13 发热（8）、乏力（3）、发冷
（1）寒颤（1）
合计 151 151
注:由于有些ADR病例累及多个系统，故ADR例次多于病例例数。
3讨论
94例ADR显示：ADR在任何年龄段均有发生，不同年龄段的患者，其血浆与药物的结合能力、药物代谢及排泄速度不同，致使引发ADR的概率及严重程度均不同。≥60岁的老年患者比例最大（占），提示开展对老年患者ADR监测工作已成为当前ADR监测的重要课题[2]，这主要是老年患者随着年龄的增长，肝、肾功能均有不同程度的减退，从而影响药物的代谢和消除；而且很多老年患者多合并其它疾病，联合用药较普遍，这些因素均能增加ADR的发生率。老年患者一旦发生ADR，容易导致原患疾病病情加重，引起严重后果，应引起临床的关注。
从统计结果看住院病例明显高于门诊病例，这与住院病人发生ADR医护人员容易观察有关，而门诊病人用药期间多在院外，除发生较严重ADR患者复诊报告外，其它轻微ADR病例医务人员很难掌握相关信息。94例ADR， 医生报告94例（占100%），无其他人员报告。因此应加大ADR宣传和培训力度，进一步提高医护人员对ADR工作的认识，完善ADR的监测工作，提高ADR上报率。
按照《新编药物学》（第16版）的药品分类方法[3]，对94例ADR涉及的药品进行分类统计，其中抗微生物药62例（占），居第一位，这与抗菌药物的使用存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题，造成抗菌药物的滥用有关 [4]。我院上报中药注射剂引起的ADR为7例（占），与临床使用广泛及中药注射剂自身安全性因素有关，因此医护人员应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测[5]。
从给药途径统计静脉用药占，其它途径给药较少，其主要原因是静脉给药直接进入血液，无肝脏的首关效应。由于静脉用药受PH值、渗透压、微粒、内毒素等影响[6]，其作用及ADR较其他途径给药迅速而强烈，因此，在确保临床疗效的前提下，原则上尽量不使用静脉途径给药，若必须使用，应注意正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件[7]。
ADR可涉及全身各个器官/系统，笔者收集ADR的临床表现主要为皮肤及附件损害，可能与以下因素有关：（1）皮肤反应的临床表现易于观察和诊断,而且不易与其他疾病相混淆；（2）各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原,有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应[8]。本研究中收集到的病例大多为临床已知的ADR，严重的不良反应较少，94例ADR中，经停药对症治疗后，基本得到控制，痊愈率为。
4结语
【关键词】药品不良反应;报告;分析
药品不良反应（ADR）的监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。随着ADR检测制度在我国不断深入，临床医护人员及药师对于ADR报告的意识也不断加强。为了解我院ADR发生情况,现就2008年1至2010年12月收集到的82例ADR报告进行分析，旨在推动我院ADR检测工作进一步开展，促进临床更加安全、有效、经济的使用药品。
一般资料:收集我院2008年1至2010年12月的ADR报告82例，其中,男性38例,女性44例,男年龄最小者16-83岁,平均年龄(±)岁;有家族ADR史者6例,有既往ADR史者26例;各年龄段的ADR发生率不同,≥60岁者42例(),40~59岁者20例(),20~39岁者16例(),
分析方法:采用描述性研究方法,分别对82例ADR患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和ADR进行调查,并对上述结果进行分类统计分析。
2 结果与分析
患者的患病情况:82例ADR报告中,患呼吸系统疾病者23例,内分泌系统疾病者13例,心血管系统疾病者12例,泌尿系统疾病者9例,中枢神经系统疾病者7例,消化系统疾病者6例,骨科疾病者5例,妇科疾病者4例,其他系统疾病者3例。
引起ADR的药品种类及病例数: 药品种类涉及抗感染药、消化系统药、心血管系统药、呼吸系统药、神经系统药、解热镇痛药、皮质激素以及中药注射剂等。ADR报告共涉及52种药品，抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的，与文献报道基本一致［1，2］，见表3。这与抗感染药种类多，使用范围广，用药频率高有关。抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见。调查病例中，喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生ADR的比例较高，见表3。
的主要类型及临床表现:118例ADR报告中，药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件等，详见表4。
不同给药途径致ADR的分布:静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占,口服给药为。见表5。
本组82例ADR报告中,女性多于男性,男女之比为1∶;老年患者发生ADR多于青壮年患者, ≥60岁老年患者有42例,占。老年患者多存在不同程度的脏器功能减退且有营养欠佳的倾向,对药物剂量的个体差异大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年,因而易发生药物蓄积。此外,许多老年患者常患多种疾病,临床上多种药物联合应用较为常见。因此,药物相互作用也是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因。说明开展对老年患者的ADR监测应成为ADR研究领域的重点内容。
抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的。这与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类发生ADR的比例较高，其中喹诺酮类、头孢菌素类发生ADR的主要临床表现为皮肤瘙痒、皮疹以及过敏反应较多见；大环内酯类发生ADR的主要临床表现为胃肠道反应。其中有2例患者出现过敏性休克,经静脉给予地塞米松、肾上腺素治疗后,症状得以缓解。因此,在应用抗感染药时应密切观察患者病情,及时发现ADR,并给予及时和必要的对症治疗,避免严重后果的发生,保障患者用药安全。
药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤及附件、心脑血管系统、消化系统等。药品过敏一般与药物化学结构和用药者的特异体质有关。若患者对某一药品过敏,当在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应,因此对某种药品过敏的患者,在使用同类药品时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药品过敏史和是否为过敏体质。
静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占,口服给药为。这与住院患者多采用静脉给药方式，相对于其他给药方式更易引起ADR［3］。静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR，提示医护人员应注意正确的静脉药物配制、操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件［4］。对门诊患者口服用药的跟踪、随访工作也不可忽视，门诊ADR报告体系有待加强。
中药一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物,因此人们对其ADR往往重视不够［5］。近年来,随着我国中医药事业及制药工业的发展,中成药新制剂、新剂型不断涌现,中药制剂的ADR发生亦随之增多,特别是目前中成药注射剂品种的增加,使得中药过敏反应的发生率逐年增多。由此提示人们,须加强对中药ADR的监测和研究。
综上所述，在以后的ADR监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大ADR知识的宣传，在此基础上建立ADR数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，有效地减少ADR的发生。
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【关键词】 药品不良反应；合理用药；分析；监测
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测是加强药品管理，促进临床合理用药及保障患者用药安全的有效手段。随着ADR监测工作的不断深入，临床医务人员对ADR的严重性和危害性的认识也在不断提高。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，进而为临床合理用药及药物安全性评价提供依据，我院属三级乙等医院，从2007年正式成立ADR监测机构后,ADR报表明显增多。本文对我院2008年至2010年12月上报的260例不良反应报告进行回顾性总结分析。
收集我院2008~2010年12月上报的260例ADR报告，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》第四章药品不良反应病例的分析与评价进行评价［1］，其中肯定231例，很可能25例，可能5例。采用回顾性调查方法，按照患者的一般情况、引起ADR的药品种类及ADR的临床表现等方面进行统计分析。
患者一般情况 260例ADR患者中，男142例，女118例，年龄1~85岁，平均年龄岁。具体分布情况见表1。
涉及药品种类分布 260例ADR报告中，以抗感染药物为主，发生131例（）。其次为中草药制剂28例（），循环系统药18例（），抗肿瘤药16例（），神经系统药14例（），血液及造血系统药12例（），激素有关药物11例（），呼吸系统和消化系统各8例（），其他14例（）。
给药途径 静脉滴注为主141例（），其次为口服10例，皮试7例，肌肉注射2例。
ADR累及器官及临床表现 260例ADR中，累及最多的器官是皮肤及附件，占，临床表现多为皮疹、斑丘疹和瘙痒等，其次多累及消化系统，占，临床表现多为恶心、呕吐等，见表2。
在ADR年龄分布上，老年人群的发生率较高，占，主要原因是老年人多病且治疗时使用药物品种多，而其各项生理功能减退发生体内药物积蓄。41~60岁占，是ADR易发的年龄段，可能与该段人口数量多，面临压力大，容易处于亚健康状态而增加用药机会有关。
抗感染药物是引发ADR的主要药品类别，其次为中草药制剂，与相关报道一致［2］。抗感染药物使用频率高，使用时间长，不合理应用尤其是滥用及多药并用是导致ADR的重要原因。加强抗菌药物的临床管理，积极合理应用是临床医生和临床药师的重要任务。近年来，我国中草药制剂尤其是注射品种不断增加，临床应用广泛。但是中药制剂成分复杂，有效成分纯度、稳定性和质量标准等方面存在不足，由此引发的ADR逐年增多，主要表现为过敏反应，应引起临床高度重视。在使用中药制剂时严格掌握适应证，注意过敏史，尽量单独使用，以减少ADR给患者带来的痛苦和损失。
给药途径决定着药品的生物利用度，即药品进入体内的速度和程度。体内药物浓度不仅决定疗效，也与ADR密切相关。本次调查分析静脉滴注的ADR发生例数最多，为141例（），说明静脉滴注较易引起ADR，其原因除与患者自身特殊体质因素有关外，可能还与注射剂纯度不高、个别成分不单一、滴注速度过快及临床用药习惯等有关［3］。目前国内外大力提倡“能够口服不肌注，能够肌注不静脉”的用药原则，以减少静脉用药导致ADR的风险概率。
ADR临床表现以皮肤及附件损害最常见，其次为消化系统。皮肤及附件损害表现为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿，临床上较易发现和观察，故此类不良反应报告最多。但是，其他系统或器官的损害可能比较隐匿，医患双方都不易觉察，对人体的危害更大，应引起临床医务人员的重视。综上所述，ADR的发生与患者的年龄、用药途径和药品种类等密切相关，因此，在临床诊疗中应详细询问患者病史，遵循个体化原则，合理选用药物，采取合适的给药途径，并注意加强ADR的监测。
［1］ 国家食品药物监督管理局. 药品不良反就报告和监督管理办法.中国药事,2004,18(4):203-205.
摘 要 目的：监测药品不良反应，为临床用药提供安全信息。方法：对45例药品不良反应报告进行分析评价。结果：45例报告中中药制剂和抗菌药居首位。结论：加强药品不良反应监测，促进合理用药。
关键词 药品不良反应 分析 合理用药
药品不良反应（ADR）是指按规定剂量应用的正常药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能所出现的，与用药目的无关的反应。药品不良反应监测是加强药品管理，提高合理用药水平以及保障公众用药安全的重要手段和措施。对本院2012年监测的45例住院患者药品不良反应报告做回顾性分析，以掌握本院住院患者药品不良反应发生的特点，指导临床合理用药。
资料与方法
对我院2012年病房收集上报的药物不良反应报告45例，按患者性别、年龄、药物类别、不良反应的临床表现类型等情况进行统计分析。
结 果
患者基本情况及ADR发生率，见表1。
不良反应涉及药品种类及例数，见表2。
不良反应涉及器官系统及临床表现，见表3。
不良反应程度情况，见表4。
讨 论
性别、年龄对ADR的影响：从监测的数据来看，45例ADR报告中，男性和女性病例差别不大，年龄段之间有明显差别。50～60岁老年组ADR的发生率明显偏高，与曾海萍等报道一致[1]。老年人随着其脏器功能的退化，药品代谢速率减慢，血浆蛋白含量降低，对药物在体内的分布、吸收、代谢和排泄的能力都降低，并且合并用药情况较多，容易发生ADR。应按患者的具体情况、个体差异适当调整剂量、给药时间和给药次数，加强老年患者用药的监测。本组数据中，儿科患者ADR发生率较低，与国内其他报道不一致，可能与儿科ADR未及时上报有关。
不良反应涉及药品种类及例数：中药制剂和抗菌药ADR发生率最高，与国内许多报道一致[2～5]。近年来中药注射剂的不良反应逐渐增多。一方面与其广泛应用有关，一方面与内在因素有关。因为中药成分复杂，有效成分不明确，还混杂大量未知其安全性的成分。中药注射剂的提取、精制工艺还不够规范，其安全性和有效性还有待进一步评价。对成分复杂的中药注射剂无法指定专属性强的定性、定量指标来控制质量。在使用过程中难以做到辩证施治，与化学药物的配伍禁忌还在不断的探索和总结。因此对临床使用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应症，按照药品说明书使用，尽可能避免与化学药品注射剂配伍使用。在抗菌药物引起的不良反应中，头孢类、喹诺酮类抗菌药发生率较高，在临床治疗中要严格掌握抗菌药物使用指针，避免不合理用药。使用中药制剂和抗菌药前应仔细询问患者有无过敏史并加强监护，及时发现不良反应，保证用药安全。
不良反应涉及器官系统及临床表现：皮肤和附件损害发生率最高（），其中静脉炎最多，占皮肤附件损害的，和国内许多报道一致。这可能与两个原因有关：①皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，不易与其他疾病相混淆；②药疹是变态反应所致，目前临床上的一些常用药物，如抗感染药、解热镇痛药、抗癫痫药等，它们的抗原性较强，最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率高，但是病情较轻，一般予以停药或治疗后症状即消失。本组1例口服阿司匹林肠溶片的患者发生严重药疹，经住院治疗后痊愈。本组病例中引起静脉炎的药物最多的是前列地尔注射液（5例）、阿昔洛韦注射液（4例）。给予减慢速度，局部热敷、硫酸镁湿敷后缓解。因此在临床使用此类药物时，要注意采取粗静脉输注，滴速要慢，以减轻对静脉的刺激。可预防性采取湿热敷、防止静脉炎的发生。5例使用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子的患者发生腹痛、恶心呕吐、注射局部红肿，给予抗过敏治疗，注射部位硫酸镁湿敷后好转。本组病例中有1例维生素K1不良反应，非常少见，主要表现为胸闷、气急、心悸，给予地塞米松5mg静脉注射后缓解。
不良反应程度情况：本组病例中新发现的不良反应有9例，药品品种是环磷腺苷葡胺、阿昔洛韦、18-氨基酸、胸腺肽、吡拉西坦注射液、丹参粉针剂。其中使用丹参粉针剂的1例患者发生严重不良反应，表现为心慌、胸闷、呼吸困难、全身寒战、心率150次/分。使用地塞米松、肾上腺素、甲泼尼龙后缓解。
不良反应监测是临床药学服务活动中的一项重要任务，通过统计药品不良反应的发生率，可以更好地提示临床医师和药师关注不良反应发生率较高的药品，合理使用，保证病人用药安全。由于医院条件所限，本分析报告还存在着一定的局限性：如对不良反应的监测指标仅仅是能观察到的临床症状，而对肝肾功能损害、骨髓抑制、血小板减少等指标很少涉及，这将是以后工作的方向。
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2 马书田.我院125例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2012，23（30）：2862-2863.
3 唐智权，杨思芸.我院774例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2012，23（26）：2472-2474.
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